Nashville, Tennessee, 12 de outubro de 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) é unha empresa de biotecnoloxía centrada en estética innovadora e produtos terapéuticos.Respondeu a unha solicitude da Lei de Liberdade de Información (FOIA) contra a FDA en resposta á divulgación pública do Formulario 483. A Solicitude de Licenzas Biolóxicas (BLA) para DaxibotulinumtoxinA para inxección aínda está baixo revisión da FDA, e a compañía segue esperando que a FDA aprobar DaxibotulinumtoxinA para inxección para o tratamento das liñas do ceño en 2021.
Revance sinalou que non é raro que se emita o modelo 483 tras unha inspección in situ.O formulario 483 enumera as observacións realizadas polo representante da FDA durante a inspección da instalación.O formulario 483 non constitúe unha decisión definitiva da axencia.
Revance respondeu ao Formulario 483 en xullo de 2021 despois dunha inspección previa á aprobación e actualmente está á espera da decisión da FDA sobre o BLA de DaxibotulinumtoxinA para inxección para o tratamento das liñas glabelares.A compañía segue confiando na calidade dos seus envíos BLA e segue esperando que a FDA reciba a aprobación en 2021.
Revance é unha empresa de biotecnoloxía centrada en produtos estéticos e terapéuticos innovadores, incluíndo o seu produto neuromodulador de próxima xeración DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA para inxección combina un excipiente peptídico estabilizado patentado e toxina botulínica altamente purificada sen compoñentes humanos ou animais.Revance completou con éxito a terceira fase de DaxibotulinumtoxinA para inxección intracelular (ceño fruncido) e está a buscar a aprobación das axencias reguladoras dos Estados Unidos.Revance tamén está avaliando a DaxibotulinumtoxinA para inxeccións na parte superior da cara, incluíndo liñas glabelares, liñas da fronte e patas de gallo, así como dúas indicacións terapéuticas: distonía cervical e espasmo dos membros superiores dos adultos.Para cooperar con DaxibotulinumtoxinA para inxección, Revance ten unha serie de produtos e servizos únicos de alta calidade utilizados na práctica de beleza estadounidense, incluíndo os dereitos de distribución exclusivos da serie de recheos dérmicos RHA® nos Estados Unidos.Este é o primeiro e único aprobado pola FDA para o seu uso nunha serie de recheos dinámicos para corrixir as engurras e dobras faciais, e a plataforma comercial de relación OPUL™.Revance tamén se asociou con Viatris (anteriormente Mylan NV) para desenvolver un biosimilar de BOTOX®, que competirá no mercado existente de neuromoduladores de acción curta.Revance comprométese a cambiar o status quo cambiando a experiencia do paciente.Para obter máis información ou unirse ao noso equipo, visite www.revance.com.
Calquera declaración deste comunicado de prensa que non sexa declaracións de feitos históricos, incluídas as declaracións relacionadas coa nosa capacidade e tempo para obter a aprobación da FDA do BLA para a toxina botulínica A para inxección para o tratamento das liñas do ceño;a calidade dos nosos envíos BLA Cheo de confianza;o noso estado de envío BLA;Os resultados da inspección da FDA das instalacións de fabricación da compañía no norte de California e os resultados do desenvolvemento de biosimilares BOTOX® co noso socio Viatris;constitúen a "Lei de reforma de litixios de valores privados de 1995", "Declaracións prospectivas de 1933 no sentido da Sección 27A da Lei de Valores de 1934 (modificada) e a Sección 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934 (modificada).Non debe confiar en declaracións prospectivas como predicións de eventos futuros.Aínda que cremos que as expectativas reflectidas nas declaracións prospectivas son razoables, non podemos garantir que os resultados futuros, os niveis de actividade, o rendemento, os eventos, as circunstancias ou os logros reflectidos nas declaracións prospectivas sempre se realicen ou se produzan.
As declaracións prospectivas están suxeitas a riscos e incertezas, que poden facer que os resultados reais difiran substancialmente das nosas expectativas.Estes riscos e incertezas implican, pero non se limitan a: os resultados, o tempo, o custo e a finalización das nosas actividades de I+D e as aprobacións regulamentarias, incluíndo o continuo atraso na aprobación da FDA BLA de DaxibotulinumtoxinA para inxección, para o tratamento de liñas glabelares, incluso debido ás observacións da FDA durante as inspeccións in situ ou outros motivos;a pandemia de COVID-19 impuxo ao noso negocio de fabricación, cadea de subministración, demanda dos usuarios finais dos nosos produtos, esforzos de comercialización, operacións comerciais, ensaios clínicos e outros aspectos do noso negocio e mercado. Temos a capacidade de fabricar materiais para o noso produto. candidatos e obter subministracións da serie de recheos dérmicos RHA®;proceso de desenvolvemento clínico incerto;os ensaios clínicos poden non ter deseños eficaces ou producir resultados positivos, ou positivos Os resultados garantirán o risco de aprobación regulamentaria ou éxito comercial;a aplicabilidade dos resultados da investigación clínica aos resultados reais;a relación e o grao de beneficios económicos, a seguridade, a eficacia, a aceptación comercial e a serie de recheos dérmicos OPUL™, RHA® e o noso mercado, competencia, escala e potencial de crecemento do produto candidato (se está aprobado);a nosa capacidade de seguir comercializando con éxito a serie de recheos dérmicos RHA® e OPUL™, e a capacidade de comercializar con éxito DaxibotulinumtoxinA para inxección (se se aproba) e O tempo e o custo das actividades de comercialización;a nosa capacidade de ampliar as capacidades de vendas e mercadotecnia;o estado da cooperación empresarial;a nosa capacidade de obter fondos para as nosas operacións;o noso custo e capacidade para defendernos en responsabilidade do produto, propiedade intelectual e outros litixios;Temos a capacidade de seguir obtendo e mantendo a protección da propiedade intelectual dos nosos candidatos a medicamentos;o noso rendemento financeiro, incluíndo ingresos futuros, gastos e requisitos de capital;e outros riscos.Para obter detalles sobre os factores que poden facer que os resultados reais difiran materialmente dos expresados ou implícitos nas declaracións deste comunicado de prensa, consulte os nosos documentos habituais presentados na Comisión de Bolsa e Valores dos Estados Unidos (SEC), incluídos os da sección titulada "Risco" Os factores descritos nos "factores" do formulario 10-K que presentamos á SEC o 25 de febreiro de 2021 inclúen, entre outros, o día 10 do trimestre finalizado o 30 de xuño de 2021, que presentamos ante a SEC o 5 de agosto de 2021. -Táboa Q.As declaracións prospectivas desta nota de prensa só son efectivas a partir da data de publicación.Non asumimos ningunha obriga de actualizar estas declaracións prospectivas.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr dixo o martes que despois de probas prometedoras, planea comezar unha investigación clave sobre os seus medicamentos contra o cancro.Non obstante, as accións de CRSP caeron tarde.
Mesmo despois de que a Food and Drug Administration atrasou a recomendación da dose de reforzo de inxeccións de Covid da compañía, as accións de Moderna aumentaron o martes.
Esta semana marca outro momento potencial para a vacina contra o Covid-19 de Moderna Inc.: reunirase un importante comité asesor da Food and Drug Administration dos Estados Unidos para discutir a chamada "inxección de impulso".
Foto tomada por Martin Sánchez en Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) anunciou o pasado venres os impresionantes resultados do seu medicamento antiviral COVID-19 monupiravir.Dado que a vacina require unha terceira inxección de refuerzo e as persoas resistentes á vacina aínda corren o risco de sufrir hospitalización, morte e síntomas graves de COVID-19, a atención da comunidade científica e de Wall Street dirixiuse á terapia COVID-19 como a mellor forma de tratar as infeccións avanzadas.O potencial futuro aumenta.Os medicamentos antivirais son os competidores máis poderosos
"School of Knowledge" ten unha plataforma de aprendizaxe sobre saúde mental, que che permite recoñecer a túa saúde desde múltiples ángulos e aprender coñecementos sobre saúde mental en calquera momento e en calquera lugar.
Despois de que a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) e os Centros para o Control e Prevención de Enfermidades (CDC) decidiran aprobar doses de refuerzo desta vacina para determinadas poboacións a finais de setembro, millóns de receptores de Pfizer están a recibir inxeccións adicionais.Porén.Os destinatarios de Moderna e Johnson & Johnson foron advertidos de que atrasen a busca de vacinas adicionais porque os comités asesores da FDA e os CDC non autorizaron refuerzos para ningunha destas dúas vacinas.
CureVac está a deter o desenvolvemento da súa primeira vacina contra o Covid-19 baseada en ARN mensaxeiro.A noticia provocou un mergullo nas accións.
Poucas enfermidades causan tanto dano como a malaria.Estímase que en 2019 houbo uns 229 millóns de casos de malaria.A semana pasada, a Organización Mundial da Saúde (OMS) recomendou o uso xeneralizado das vacinas contra a malaria nos nenos.
Solicite aquí a tarxeta de crédito American Express Explorer™ para gozar da tarifa do primeiro ano e 3 veces máis puntos sen mascotas, compras intelixentes ou compensación de diferentes recompensas por gastos.
Geoffrey Porges, de SVB Leerink, escribiu que os resultados da segunda fase do ensaio da vacina "son un sinal positivo para o próximo ensaio de fase tres".
Despois de que os CDC recomendan inxeccións de refuerzo de Covid a persoas de 65 ou máis anos e a outros estadounidenses desfavorecidos, vale a pena mercar as accións de Pfizer?
Autor: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Lea o informe completo de investigación de CFRX Actualización empresarial Fase 2 Resolución rápida dos síntomas no ensaio O 4 de outubro de 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) anunciou o exebacase 2 da compañía Os novos datos da Fase 1 O ensaio clínico está en IDWeek™, e os síntomas dos pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus desaparecen rapidamente e preséntanse en forma de informe oral dun disruptor tardío.
Ofrecer agasallos e servizos de xestión e subministración de agasallos, xa sexa para agasallos de empresa, promoción ou outros agasallos de compra, podo axudarche con máis agasallos.O deseño, a fabricación e a produción de produtos pódense facer por ti.Ao mesmo tempo, máis de cen fábricas colaboraron.Se o pensas ou pensas niso, enviareiche máis por ti!
Despois de que a compañía pedise á FDA que autorizase a súa pílula Covid en cooperación con Ridgeback Biotherapeutics, o prezo das accións de Merck caeu lixeiramente o luns.
Despois de que a compañía biofarmacéutica alemá declarase que abandonaría o desenvolvemento da súa vacina candidata contra a COVID-19 e se concentraría en cooperar con GlaxoSmithKline para desenvolver unha inxección de ARNm de segunda xeración contra o COVID-19, o prezo das accións de CureVac cotizaba o martes antes do mercado. Caeu un 9,6%.O acordo de compra existente coa Comisión Europea xa non é válido.O seu obxectivo é levar ao mercado unha nova vacina contra a COVID-19 en 2022. "A decisión tamén é coherente coa evolución da dinámica da pandemia.
O raro problema de inflamación cardíaca da vacina Moderna pode ser beneficioso para Pfizer, pero só de forma leve.
Mellora a túa carreira estudando un MBA flexible.Completa os teus estudos en polo menos 2 anos.
Dado que moitos estadounidenses vacinados por Pfizer se arremangan para prepararse para as inxeccións de refuerzo, millóns de outros vacinados por Moderna ou Johnson & Johnson esperan ansiosos a súa quenda.
Segundo o Instituto Nacional do Envellecemento, o NIH Alzheimer sempre foi unha enfermidade pouco entendida, o que supón un gran desafío para atopar tratamentos factibles.Os científicos mesmo están a explorar opcións pouco ortodoxas, como medicamentos antigos prescritos para condicións moi diferentes.Atoparon un candidato a fármaco moi sorprendente en forma de diurético de 50 anos.
As accións de CureVac NV (NASDAQ: CVAC) caeron este martes despois de que a compañía anunciase que cooperaría con GlaxoSmithKline para centrar o seu desenvolvemento da vacina contra a COVID-19 no desenvolvemento de candidatos a vacinas de ARNm de segunda xeración.A EMA retirou a súa vacina de primeira xeración durante o proceso de aprobación.CureVac estima que a aprobación máis cedo posible da súa vacina de primeira xeración será no segundo trimestre de 2022. Nese momento, a compañía espera que os candidatos ao programa de vacinas de segunda xeración reciban
Equipo de profesores profesionais en liña ou físicos, axeitado para todas as inscricións profesionais, actividades culturais gratuítas de cando en vez, experimentar diferentes costumes nacionais, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Os resultados do primeiro ensaio clínico dun medicamento candidato para o tratamento da deficiencia de alfa-1 antitripsina parecen moi alentadores.
Johnson & Johnson dixo o martes que a persoa de 59 anos deixará o cargo de vicepresidente do Comité Executivo e director científico o 31 de decembro. "Como doutor e científico, é xenial ver que xa que usamos a mellor ciencia. e tecnoloxía para proporcionar medicamentos innovadores para resolver os retos de saúde máis difíciles do mundo, o campo da asistencia sanitaria cambiou", dixo o doutor Stoffels.Esta é a segunda saída da alta dirección divulgada por Johnson & Johnson nas últimas semanas.
Un doutor citou ao lendario filósofo do béisbol Yogi Bella, que instou a todos a que ralentizaran o debate sobre o bateo e outros problemas sen resolver.
Hora de publicación: 13-Oct-2021