A FDA aproba Restylane Defyne para a ampliación da mandíbula

Galderma anunciou que a FDA aprobou Restylane Defyne, un recheo dérmico HA, para a ampliación do queixo.
A compañía de beleza e farmacéutica Galderma anunciou recentemente que a FDA aprobou Restylane Defyne para mellorar e corrixir a recesión do mentón leve a moderada en adultos maiores de 21 anos.
Restylane Defyne, aprobado por primeira vez en 2016, é un recheo dérmico de ácido hialurónico (HA) usado orixinalmente para a inxección media a profunda nos tecidos faciais para tratar as engurras e dobras faciais de moderadas a graves.
Galderma utiliza a tecnoloxía XpresHAN do seu proceso de fabricación único, coñecida mundialmente como Tecnoloxía de equilibrio óptimo (OBT), para crear un xel inxectable suave que pode mesturarse facilmente coa pel para un movemento natural e dinámico.
"Esta é a 8ª vez que Galderma recibe a aprobación estética da FDA en 5 anos, e demostra que temos un compromiso a longo prazo para promover a estética a través de novas innovacións", dixo Alisa Lask, directora xeral e vicepresidenta do negocio de estética estadounidense de Galderma. nunha nota de prensa que anuncia a aprobación."O queixo é a base da cara e pode equilibrar as túas outras características.Os consumidores agora poden usar opcións seguras e non cirúrxicas para resolver os problemas do queixo.A marca utiliza tecnoloxía XpresHAN de vangarda para dar forma e producir resultados duradeiros.
A aprobación de Restylane Defyne obtívose tras os datos dun ensaio clínico clave de Fase 3 que apoia a súa seguridade e tolerabilidade no agrandamento da mandíbula.Dos pacientes do estudo, o 86% non experimentou ningún evento adverso relacionado co tratamento e só un evento moderado de dor no lugar da inxección.
O noventa e nove por cento dos pacientes relatou unha mellora no aspecto do queixo saínte (cando se lle preguntou ás 12 semanas), e o 96 % dos inxectores afirmaron que o tratamento mellorou o aspecto do queixo saínte durante ata un ano.
O ensaio mostrou que o 74% dos pacientes tivo unha mellora significativa na proxección do queixo durante un período de ata un ano, en comparación co 86% ás 12 semanas.Isto mídese mediante a Escala de retracción do queixo de Gartner (GCRS).Os resultados estéticos despois do tratamento foron positivos e demostráronse polo alto nivel de satisfacción do suxeito nos cuestionarios FACE-Q e Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
“Os meus pacientes adoitan acudir a min para preguntarme sobre novas opcións de tratamento para seguir mantendo o seu mellor estado.Moita xente sorpréndese cando explico que o efecto da mandíbula agrandada e o equilibrio da parte inferior da cara é a clave para axudar a lograr o atractivo facial completo", afirmou Anne Chapas, MD, dermatóloga e dermatóloga certificada polo consello de Nova York, e investigadora do Instituto. Ensaio clínico Restylane Defyne Chin, dixo nun comunicado de prensa."A parte inferior da cara está sempre en movemento, polo que é importante que os pacientes elixan recheos dinámicos como Restylane Defyne, que foron desenvolvidos cientificamente para adaptarse ás súas expresións faciais".