O 4 de setembro de 2017, a Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos (en diante, a "Administración Xeral") realizou unha rolda de prensa para publicar oficialmente o "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" recentemente revisado (en diante denominado Novo "Catálogo de Clasificación". ").En vigor a partir do 1 de agosto de 2018.
A xestión da clasificación de dispositivos médicos é un modelo de xestión aceptado internacionalmente e a clasificación científica e razoable de dispositivos médicos é unha base importante para a supervisión de todo o proceso de rexistro, produción, operación e uso de dispositivos médicos.
Na actualidade, hai uns 77.000 certificados de rexistro de dispositivos médicos e máis de 37.000 certificados de rexistro de dispositivos médicos en China.Co rápido desenvolvemento da industria de dispositivos médicos e a continua aparición de novas tecnoloxías e novos produtos, o sistema de clasificación de dispositivos médicos non puido satisfacer as necesidades do desenvolvemento industrial e do traballo regulamentario.A versión de 2002 do "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" (en diante denominado "Catálogo de clasificación" orixinal) As deficiencias da industria fixéronse cada vez máis destacadas: en primeiro lugar, o "Catálogo de clasificación" orixinal non está suficientemente detallado e o o marco xeral e a configuración de niveis non poden cumprir o estado actual da industria e os requisitos regulamentarios.En segundo lugar, o "Catálogo" orixinal carecía de información clave como a descrición do produto e o uso previsto, o que afectaba á uniformidade e estandarización da aprobación do rexistro.En terceiro lugar, o "Catálogo de categorías" orixinal era difícil de cubrir novos produtos e novas categorías.Debido á falta dun mecanismo de axuste dinámico, o contido do catálogo non se puido actualizar a tempo e a división de categorías de produtos non foi razoable.
Co fin de aplicar as "Regulacións sobre a supervisión e administración de dispositivos médicos" revisadas e promulgadas polo Consello de Estado e as "Opinións do Consello de Estado sobre a reforma do sistema de revisión e aprobación de medicamentos e produtos sanitarios", o Estado de Alimentos e Medicamentos A Administración resumiu e analizou exhaustivamente os dispositivos médicos emitidos ao longo dos anos de acordo co despregamento das reformas de xestión da clasificación de dispositivos médicos.Ficheiros de clasificación e definición de dispositivos, clasificando a información dos produtos de rexistro de dispositivos médicos válidos e investigando a xestión de dispositivos médicos estranxeiros similares.O traballo de revisión púxose en marcha en xullo de 2015 e realizouse a optimización e axuste global do marco, estrutura e contido do “Catálogo de Clasificación”.Constituíu o Comité Técnico de Clasificación de Dispositivos Sanitarios e o seu grupo profesional, demostrou sistematicamente a cientificidade e racionalidade dos contidos do “Catálogo de Clasificación” e revisou o novo “Catálogo de Clasificación”.
O novo "Catálogo de categorías" divídese en 22 subcategorías segundo as características da tecnoloxía dos dispositivos médicos e o uso clínico.As subcategorías están compostas por categorías de produtos de primeiro nivel, categorías de produtos de segundo nivel, descricións de produtos, usos previstos, exemplos de nomes de produtos e categorías de xestión.Ao determinar a categoría do produto, debe facerse unha determinación exhaustiva en función da situación real do produto, combinada coa descrición do produto, o uso previsto e os exemplos de nome do produto no novo "Catálogo de clasificación".As principais características do novo “Catálogo de clasificación” son as seguintes: En primeiro lugar, a estrutura é máis científica e máis acorde coa práctica clínica.Tirando leccións do sistema de clasificación orientada ao uso clínico dos Estados Unidos, facendo referencia á estrutura do “Catálogo marco para organismos notificados de la Unión Europea”, as 43 subcategorías do actual “Catalogo de clasificación” consolidáronse en 22. subcategorías e 260 categorías de produtos refináronse e axustáronse a 206 categorías de produtos de primeiro nivel e 1157 categorías de produtos de segundo nivel forman unha xerarquía de catálogo de tres niveis.En segundo lugar, a cobertura é máis ampla, máis instrutiva e operativa.Engadíronse máis de 2.000 produtos novos para os usos previstos e as descricións de produtos, e o actual "Catálogo de clasificación" ampliouse a 6.609 exemplos de 1.008 nomes de produtos.O terceiro é axustar racionalmente as categorías de xestión de produtos, mellorar a adaptabilidade do status quo da industria e a supervisión real e proporcionar unha base para optimizar a asignación de recursos de supervisión.Segundo o grao de risco do produto e a supervisión real, redúcese a categoría de xestión de 40 produtos de dispositivos médicos con moito tempo de comercialización, alta madurez do produto e riscos controlables.
O marco e o contido do novo "Catálogo de clasificación" axustáronse en gran medida, o que repercutirá en todos os aspectos do rexistro, produción, funcionamento e uso dos dispositivos médicos.Co fin de garantir unha comprensión unificada de todas as partes, unha transición suave e unha implementación ordenada, a Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu e implementou simultaneamente o "Aviso sobre a Implementación da Recentemente Revisada".”, dando case un ano de tempo de transición de implementación.Orientar as autoridades reguladoras e empresas relacionadas para implementar.En canto á xestión do rexistro, tendo en conta plenamente o status quo da industria de dispositivos médicos, adoptando unha canle de transición natural para implementar o novo "Catálogo de clasificación";para a supervisión posterior á comercialización, a supervisión da produción e da operación poden adoptar os sistemas de codificación de clasificación novos e antigos en paralelo.A Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos organizará formación integral sobre o novo "Catálogo de Clasificación" e orientará ás autoridades reguladoras locais e ás empresas de fabricación para implementar o novo "Catálogo de Clasificación".
2018 novo catálogo de clasificación de dispositivos médicos Fonte de contido: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Hora de publicación: 02-mar-2021